企业在制定质量管理体系时，应根据ISO9000标准的要求，同时结合企业自身的实际情况建立文件化、实施并保持质量管理体系，持续改进其有效性。依据经验，质量管理体系的建立和实施一般包括以下步骤：

1、企业原有质量管理体系识别、诊断

企业原有质量管理体系识别、诊断的目的是为了确定企业适应的质量管理体系要素，主要有以下几项：

①、判断体系的应用环境（合同和非合同的）：得出质量管理体系应用范围和深度的要求；

②、对组织结构进行分析判断，明确企业的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要，建立与质量管理体系相适应的组织机构，并确定各机构之间隶属关系、质量职能和联系方法。

③、对产品特点分析判断，根据产品的技术密集程度、应用对象、产品安全特性等，确定要素的采用程度；

④、对技术、管理和作业人员的知识结构及能力状况进行分析；

⑤、研究生产设备和检测设备的技术水平能否适应质量管理体系的有关要求；

⑥、对企业管理的基础工作情况，如标准化、技术管理、计量、设备、质量责任制、质量教育和质量信息工作等进行分析判断。

2、成立ISO9001推行组织机构，任命管理者代表

质量管理体系的建立涉及企业的所有部门和员工，所以，首先需要成立一个精干的工作班子：由最高管理者（厂长或总经理）任命管理者代表，组建质量管理体系建设领导小组（或委员会）：主要任务包括涉及管理体系建设的总体规划，检查、协调重大活动，制定质量方针和目标；由职能部门领导参加的工作班子：主要任务是按照管理体系建设的总体规划具体组织实施质量管理体系；成立部门小组，根据各职能部门的分工，明确质量管理体系各部分的责任单位。

3、制定质量方针及激励措施

质量方针和目标是该企业的质量宗旨和质量方向。应制定出符合企业具体情况的质量方针。质量方针的内容包括对质量、质量管理的态度，对质量的承诺，实现承诺的手段等。

为了激发企业员工执行质量管理体系的力度和热度，可以设置奖励措施，表彰先进，以奖促管。

4、全员接受必要的管理意识和质量意识训练

通过设置针对性的管理意识和质量意识训练，使各岗位人员明白，什么是“正确的做事”和做什么是“正确的事”。

5、ISO9001标准知识培训

要想使质量管理的概念深入人心，得到真正的贯彻和落实，必须做到全员培训。包括组织高层领导、各管理层和与产品质量形成全过程有关的各作业人员。教育培训要分层次、循序渐进地进行。

6、质量管理体系文件编写

企业应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件，这是建立和保持质量管理体系有效运行的重要基础工作。

（1）质量管理体系所需的文件。应包括下述文件：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的的形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；标准所要求的的质量记录。此外，根据需要，质量管理体系文件还可包括组织结构图、过程图/流程图、生产计划、作业指导书、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和实验计划、规范、表格、外来文件。

①、质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量手册包括：质量管理体系的控制目的、范围，要求，各项质量职责，明确控制要求及方法。

②、程序文件。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。编制书面程序的过程中，应坚持“谁干谁写”的原则，使其具有较强的可操作性。标准要求组织对下列六项活动要有形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品的控制、纠正措施、预防措施。

③、记录。记录是提供所完成活动的证据的文件，是实现可追溯性的基础。组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录应保持清晰，易于识别和检索。记录控制程序应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。

（2）文件控制。企业应对质量管理体系文件进行控制，并编写形成文件的程序。ISO9000标准对文件控制作出如下要求：文件发布前得到批准，确保文件是充分和适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用时可得到适用文件的有效版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保策划和运作质量管理体系所必需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期适用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

7、质量管理体系文件宣传、培训、发布、试运行

质量管理体系的试运行，实质是检验执行质量管理体系文件是否达到预期目标。通过运行考验质量管理体系的有效性和协调性，并对暴露出来的问题采取改进措施，以达到进一步完善质量管理体系的目的。

8、内审员接受训练

内审员（全称叫内部质量体系审核员），通常由既精通ISO9001国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任，内审员可以由各部门人员兼职担任。按照ISO9001标准的要求，凡是推行ISO9001标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核。内审员在企业内对质量管理体系的正常运行和改进起着重要的作用。

9、内部质量体系审核和管理者评审

质量管理体系内部审核和管理者评审是质量管理体系运行的关键环节，也是保证质量管理体系有效运行的一项有力措施。

在质量管理体系运行初阶段，内部体系审核和管理评审的目的主要是对新建立的体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正措施。全面调查，摸清主要薄弱环节；对关键薄弱环节坚持质量改进；利用统计技术进行原因分析，查明主要原因；提出解决问题的措施，实施改进，并注意对措施实施的检查验证。

管理评审由管理者代表主持并定期进行。

10、申请认证

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求，即内审所发现的不符合项较少时，企业即可向国家认证机构申请认证。同时企业还应具备如下条件：

①、具有相应的证件，如生产许可证、企业法人营业执照等；

②、生产产品必须有标准，如国际标准、国际标准、行业标准、企业标准等；

③、生产产品应有完整的文件，如图纸、工艺文件、检查文件等；

④、在用计量器具必须经技术监督部门进行周期鉴定。